Анализ современного состояния рынка ПЦР-тестов для диагностики "SARS-CoV-2" в Российской Федерации

Н а современном этапе социально-экономического развития Российской Федерации растет научный интерес к проблематике исследования рынков диагностических реагентов – invitro-диагностике. Особенно наглядно данная тенденция проявила себя в 2020 году.

По товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТНВЭД 3822000000), показатель «реагенты диагностических или лабораторных, на подложке и приготовленных диагностических или лабораторные реагенты на подложке или без нее» составил 51,6 млн упаковок (47,5 % российского рынка) [5]. При этом в 2021 г. было продано диагностических реагентов в 1,5 раза больше, чем в 2020 г. – 75,6 млн) для диагностики коронавируса – 111,5 млн упаковок [6]. Главное этому объяснение: вызванное действием Правительства РФ, повышение объемов тестирования на фоне роста заболеваемости коронавирусом в стране. Санкции и негативные внешнеполитические связи РФ с остальными странами определяет вероятность наступления логистических рисков и рисков удорожания ПЦР-тестов.

Рынок диагностических реагентов invitro представлен различными сегментами. Одним из таким сегментов является рынок тестов для определения заболеваний методом полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР-тестов), позволяющий диагностировать наличие вирусов в организме человека. Тенденции производства и сбыта в данном сегменте за короткий отрезок времени характеризуются динамическими изменениями, представляющими значительный интерес для экономической науки.

Распространение коронавирусной инфекции в мире и в Российской Федерации определили необходимость в разработке тестов для определения в организме наличия вируса и анализа состояния человека после этой болезни. Высокая точность определения наличия вирусных инфекций предопределила повышенный спрос на ПЦР-тесты. Сказанное подтверждается статистикой: в 2020 г. было произведено 102,8 млн ПЦР-тестов для диагностики SARS-CoV-2; в 2021 году – 121,2 млн ПЦР-тестов. Прогнозировалось, что в 2022 году производство данных изделий сократится на 36 % и составит не более 77,6 млн. штук. Серьезное влияние на спрос оказывает администрирование со стороны государственных властей, требующих диагностику отрицательного результата на ПЦР-тест [1]. Также, по оценкам маркетологов, прогнозные значения производства ПЦР-тестов с 2023–2025 г. сохранят стабильные значения – 61–62 млн ПЦР-тестов в год [3]. Это означает, что, благодаря вакцинации населения, страны рост заболеваемости будет сдерживаться, и спрос на такие диагностические реагенты упадет почти на 50 % [4].

Актуальность проводимого исследования заключается в том, что пандемия коронавируса дала импульс развитию производства и сбыта ПЦР-те-стов, активизировала роль государственных институтов в регулировании данного рынка и частного бизнеса в организации обслуживания населения, что требует внимательного изучения тенденций и ключевых показателей развития рынка с позиций экономической науки, а также факторов влияния на этот рынок.

Цель статьи заключается в анализе тенденций функционирования в России рынка ПЦР-тестов для диагностики «SARS-CoV-2».

Рынок ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» является одним из наименее изученных в среде исследователей проблем экономики. Анализ достоверности представленных результатов базируется на методах анализа статистических данных [8]. Дополняет основные представления о данных по рынку ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» методы теоретического анализа научной литературы, а также мнений профильных экспертов и крупных участников рынка, где дается оценка развитию рынка за период 2010–2020 гг.

Следует подчеркнуть, что методику отбора необходимых данных по рынку ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» отличает сложная поэтапная исследовательская процедура:

– во-первых, систематизация номенклатуры компаний, которые зарегистрировали тест-системы на Росздравнадзоре – отбор данных на сайте организации;

– во-вторых, на сайте Федеральной налоговой службы систематизировались компании-производители тест-систем, которые либо ликвидированы, либо зарегистрированы;

– в-третьих, на сайте единой информационной системы в сфере закупок были отобраны и систематизированы данные по сделкам, касающимся ПЦР-тестов.

После подобных процедур, данные по рынку за 2021 год вносились в таблицы Excell, где проводилась дополнительная обработка данных, и была получена дополнительная информация в виде диаграмм и таблиц.

Различные аспекты исследования рынка ПЦР-те-стов «SARS-CoV-2» находится в фокусе внимания отдельных исследователей А.А. Горбунова, Л.Е. Сорокиной, Д.В. Чегодарь, И. Широкова, А.В. Самойлова и др. При этом в большинстве данных исследований непосредственно рынок ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» не упоминается, а речь больше идет про рынок диагностических реагентов, в том числе, в период распространения коронавируса.

Интересным, с точки зрения экономической науки, является анализ тенденций рынка, проведённый И. Широковой (2010). Автор указывал на то, что на тот момент времени 90 % рынка ди -агностических услуг представлен государ-ственными учреждениями (по состоянию на 2022 г. наоборот преобладают частные органи-зации). Автор отмечает, что рост рынка диагностических реагентов отчасти обусловлен реализацией франчайзинговой программы по стандартам in vitro в регионах. Особенностью рынка диагностических реагентов в 2010 г. было наличие, так называемых, лабораторий-«призраков», принимающих анализы у клиентов: не имея своего диагностического оборудования, подобные недобросовестные компании передавали диагностические материалы для других лабораторий. Подобный недобросовестный аутосорсинг подрывает конкуренцию с добросовестными участниками рынка. Другой тенденцией на рынке диагностических реагентов 2010-х гг. было участие страховых организаций в выборе медицинского диагностического центра при обслуживании корпоративных клиентов по программам добровольного медицинского страхования [14].

Так, А.В. Обухов и А.А. Обухов (2013) предлагают диагностические подходы к анализу рынка диагностических тест-систем класса in vitro в г. Новосибирск [11]. Авторы подчеркивает, что особенности конкуренции между участниками рынка диагностических реагентов (ПЦР, ИФА и др.) определяют требования Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» № 44-ФЗ (ред. 14.07.2022). Для этого законодательство предписывает проведение конкурсных процедур (аукцион, тендер) для выбора контрагента на основе критерия меньшей цены. Данное условие, по мнению исследователей, детерминирует поиск новых стратегий продвижения продукта за счет снижения издержек при одновременном поддержании, либо усовершенствовании качества диагностических тест-систем медицинского назначения. Авторы обращают внимание на то, что российский рынок тест-систем представлен, как производителями, так и дистрибьюторами, представляющими экономические интересы зарубежных производителей.

В качестве основного метода изучения рынка диагностических реагентов исследователи выбрали индекс Херфиндаля-Хиршмана и индекс концентрации. Анализ данных позволил установить, что рынок диагностических реагентов относится к категории высококонцентрированных, что позволяет злоупотреблять крупным игрокам своим положением и влиять на цены, нарушать конкурентные модели функционирования рынка.

С динамичным распространением коронавирусной инфекции в России повысилась роль Росздравнадзора для мониторинга диагностических исследований на определение коронавирусной инфекции. Объектом мониторинга стали:

– время, потраченное на диагностику; количество реактивов;

– недостаточная достоверность тестов ПЦР и рост цен на них; отказ в диагностике и др.;

– нарушение контрактных обязательств поставщиками или несвоевременное заключение контрактов с ними.

В своей публикации А.В. Самойлова (2020) подчеркивает, что, приобретенный в период пандемии Росздравнадзором регуляторный опыт, оказал значительное влияние на рынок ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» и на выработку механизмов обеспечения их доступности [12]. Этому способствовали ускоренная государственная регистрация препаратов для профилактики и лечения от коронавируса (всего зарегистрировано 221 изделие для диагностики in vitro), а также дистанционная торговля лекарственными и диагностическими препаратами по сети интернет.

Таким образом , можно говорить о значительной трансформации рынка рынок ПЦР - тестов «SARS-CoV-2» в период пандемии коронавируса .

Для борьбы с коронавирусом особенное значение приобретает внедрение быстрых и валидных методов диагностики. Обращая на это внимание, коллектив исследователей под руководством И.И. Фомочкиной подчеркивает важность применения метода полимеразной цепной реакции как

«золотого стандарта диагностики». При этом авторы подчеркивают, что производство в отрасли новых диагностических реагентов в условиях пандемии коронавируса динамично развивается. Ведутся разработки на основе иммуноферментного анализа, но они не лишены недостатков [7].

ПЦР-тесты относятся к категории «Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кроме товаров товарной позиции 3002 или 3006; сертифицированные эталонные материалы (по 31.12.2021)». Российская Федерация производит ПЦР-тесты, и сбывает, как на внутреннем рынке, так и экспортирует их в различные страны мира. Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в условиях пандемии пользуется значительным спросом. Следует учитывать и другие тесты: ПЦР-тесты существуют на иные виды исследований: ВИЧ, гепатит, сифилис и прочие. Данная статья ограничивается именно оценкой рынка ПЦР-тестов для диагностики SARS-CoV-2.

Рост российского рынка за 2019-2020 гг. составил 14,5% (75,6 млн. упаковок) на фоне пандемии коронавируса, что требовало увеличения производства ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» [2].

Контракты заключены не только с производителями, но и с дистрибьюторами. Производитель был определен на основании технического задания (указанного на основании инструкции по применению) в аукционной документации и закрывающих документов (накладные, акты приема-передачи и пр.). На основе полученных данных сайта государственных закупок, справочно установлено, что наибольшая доля производства ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» приходится на 56 российских регионов – сумма контрактов, заключенных с производителями и дистрибьюторами ПЦР-те-стов «SARS-CoV-2» составила 6.199.590.973 рублей. Наиболее полно данные представлены в таблице 1 и рисунок 1.

Рисунок 1 – Производители ПЦР - тестов «SARS-CoV-2» в Российской Федерации : анализ доли производства в 2021 году . Источник : составлено автором на основе данных сайта Госзакупок.

Анализ доли производства ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» показывает, что в первые топ-5 компаний-производителей входят Вектор-Брест – 26 %, Некст-Био – 21 %, НФП-Синтол – 12 %, ДНК-Технология – 10 % и ТестГен – 9 %. Основная информация по компаниям, которые зарегистрировали тест-системы, находится на сайте Росздравнадзора [8]. Всего в России зарегистрировано 32 предприятия занимается производством данной продукции: данные организации получили регистрационное удостоверение на ПЦР-тесты «SARS-CoV-2»; из них 6 государственных и 26 частных [13]. При этом согласно данным Росздравнадзора, за все время 64 организации получали регистрационные удостоверения на ПЦР-те-сты (все возможные, не только SARS-CoV-2) из них 14 государственных и 50 частных.

Таблица 1

Производство ПЦР - тестов «SARS-CoV-2» в Российской Федерации в 2021 году : крупные производители и суммы контрактов

Производители	Суммы контрактов
Вектор-Бест	1617818136 ₽
Некст-Био	1292488843 ₽
НПФ Синтол	761110018 ₽
ДНК-Технология	599903713 ₽
ТестГен	568829209 ₽
НПФ «Литех»	411301606 ₽
МедипалТех	198404482 ₽
ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС	171767117 ₽
ГЕНЕРИУМ	157191479 ₽
ЭКОлаб	144649587 ₽
Система-Биотех	108478679 ₽
Компания Алкор Био	95890396 ₽
Амплитек	42317861 ₽
Медико-биологический Союз	27203318 ₽
ИМБИАН ЛАБ	2236528 ₽
Итого	6.199.590.973 ₽

Источник : составлено автором на основе данных сайта Госзакупок.

На топ-5 компаний приходится 77,59 % всех контрактов (или 4,81 млрд руб.) на производство ПЦР-тестов «SARS-CoV-2»: Вектор-Бест – 1,61 млрд руб.; Некст-Био – 1,29 млрд руб.; НПФ Син-тол – 0,76 млрд руб.; ДНК-технология – 0,59 млрд руб.; ТестГен – 0,56 млрд руб. [9].

Согласно государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Росздравнадзора, совокупное количество предприятий составляет 32 компании, работающие во всех федеральных округах [8]. Основной потребитель этих тестов государственные автономные и бюджетные учреждения здравоохранения, исследовательские лаборатории.

Российские производители делят рынок страны с зарубежными импортерами ПЦР-тестов «SARS-CoV-2». Данные по импорту тестов представлены в таблице 2.

Таблица 2

Импорт ПЦР - тестов «SARS-CoV-2» в Россию в 2021 году : зарубежные производители и страны

Название производителя	Страна
Roche Diagnostics GmbH	Германия
Bio-Rad	Франция
ООО «Альгимед Техно»	Беларусь
Wallac Oy	Финляндия
Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd.	Китай
Bioneer Corporation	Корея
Life Technologies Corporation	США
Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd.	Китай
Sentinel CH S.p.A	Италия
Procomcure Biotech GmbH	Австрия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.	Китай
Cepheid	США
Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd.	Китай

И сточник : составлено автором на основе данных Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Поставки в Россию импортных реактивов осуществляются, главным образом, через дистрибьюторы. По состоянию на 2022 год, можно выделить 13 зарубежных предприятий из 9

стран, экспортирующих в Россию ПЦР-тесты «SARS-CoV-2».

Отдельно следует подчеркнуть, что значительная доля импорта ООО принадлежит «Альгимед Техно» (Беларусь), которая составляет 3 % или 214.306.324 ₽ на российском рынке.

Импортные поставки обеспечивают страны Азии, Европы, Северной Америки. Оценить совокупный объем импорта конкретно ПЦР-тестов «SARS-CoV-2» не представляется возможным, так как не ведется специальный учет. Очевидно, что доля импорта диагностических реагентов ежегодно сокращается. Ускорят тенденцию импортозамеще-ния инвестиции в основной капитал. Пандемия COVID-19 оказала значительное влияние на структурные изменения рынка ПЦР-тестов «SARS-CoV-2».

Установлено, что в допандемийный период, больше всего, рынок диагностических реагентов оказывала влияние недобросовестная конкуренция, деятельность страховых организаций, изменения в законодательстве, стратегия продвижения продукта и высокая концентрированность рынка.