Методические подходы к организации валидационных мероприятий на предприятии-производителе лекарственных средств
Автор: Дьяконова Е.В., Шарахова О.В., Быстрицкий Л.Д.
Журнал: Сибирский журнал клинической и экспериментальной медицины @cardiotomsk
Рубрика: В помощь практическому врачу
Статья в выпуске: 2-2 т.24, 2009 года.
Бесплатный доступ
Предлагается процедура формирования системы валидационных мероприятий на предприятии. Приводятся примеры из практического опыта организации аттестации/валидации на НПО «Вирион».
Аттестация, валидация, анализ рисков
Короткий адрес: https://sciup.org/14919073
IDR: 14919073
Список литературы Методические подходы к организации валидационных мероприятий на предприятии-производителе лекарственных средств
- ГОСТ Р 517051-2001.Система качества. Управление качеством, пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования.
- ГОСТ Р 51814.2 -2001. Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов./введ. 01.01.02./Код КГС: Т59. -М.: Издательство стандартов, 2001. -18 с.
- Методические указания. Производство лекарственных средств. Валидация. МУ64-04-001-2002, Введ.15.04.03. -16 с.
- ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Введ.10.03.04. -109 с.
- ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. Введ.15.08.2001. -26 с. -группа Т59.
Статья научная
