Комплексная оценка некурительной никотинсодержащей продукции

Ограничение традиционного курения сигарет в России привело к значительному увеличению в объеме потребления некурительных изделий.

В РФ табак жевательный находятся в обороте на основании Федерального закона от 22.12.2008 г. № 268-ФЗ «Технический регламент на табачную продукцию».

Сосательный табак (снюс) – запрещен в РФ для оптовой и розничной торговли в соответствии с Федеральным законом от 30.12.2015 № 456-ФЗ «О внесении изменений в статью 19 ФЗ “Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака” и статью 14.53 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»

Потребление никотина в качестве нико-тинзаместительной терапии официально одобрено во многих странах мира [1].

Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 303-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу охраны здоровья граждан от последствий потребления никотинсодержащей продукции» приравнял потребление никотинсодержащей продукции, предназначенной для жевания, сосания или нюханья к потреблению табака.

На фоне неуклонного сокращения потребления табака, в России средняя ежегодная выручка от табачных акцизов составляет около 500 млрд руб. [2]. Однако, независимо от страны, затраты, связанные с употреблением табака, являются значительными [3].

Запрет на продажу некурительных никотинсодержащих продуктов в РФ, приведет к потере до 5 млрд руб. в год [4].

Отсутствие нормативных требований к нетабачным никотинсодержащим продуктам (НСП), аналогичным по упаковке и физиологическому воздействию табачным изделиям, предопределяет необходимость проведения исследований и разработку стандартизированных методик контроля качественных показателей продукции данного сегмента. Первым шагом в этом направлении, является разработка проекта Технического регламента Евразийского экономического союза «Технический регламент на никотинсодержащую продукцию» [1].

Цель работы – разработка комплексной оценки некурительной никотинсодержащей продукции.

Материалы и методы

Объектами исследований служили коммерческие образцы некурительных табачных / нетабачных никотинсодержащих изделий.

При проведении работы использовались стандартные методы, принятые в табачной промышленности, а также «Методика органолептической оценки некурительных табачных изделий», разработанная в лаборатории технологии производства табачных изделий ВНИИТТИ и адаптированная для НСП.

Для определения структуры исследуемых продуктов использовали методы оптической микроскопии и люминесцентного анализа.

Для определения табачных специфических нитрозаминов применяли метод LC-MS/MS.

Результаты и обсуждение

Табак вызывает сильное привыкание. Существующая идея рационального и осознанного потребления табака вызывает сомнения [5]. Кроме того, курение сигарет является сильнейшим фактором риска развития рака легких и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) [5].

По мере того, как цены на сигареты растут во всем мире, все больше потребителей потенциально могут использовать никотинсодержащие продукты, особенно при отсутствии данных о негативном воздействии и токсикологических рисках потребления.

НСП пропагандируется как средство снижения вреда от табака [6]. Мониторинг показал, что более 250 миллионов жителей Азии в той или иной форме используют бездымные табаки SLT [6] и нетабачные никотинсодержащие продукты. Исследователи Zohaib Khan, Sheraz Khan, Lara Christianson, Sara Rehman, Obinna Ekwunife, Florence Samkange-Zeeb [6] утверждают, что объединенные доказательства относительно риска рака полости рта при использования бездымных табаков отсутствуют [6].

Исследования, проводимые в Швеции, показали, что снюс – бездымный табачный продукт со средним/высоким содержанием никотина и низким содержанием нитрозаминов, по оценкам, как минимум на 90% менее вреден, чем курение сигарет [7].

Количество никотина, получаемое при потреблении традиционной сигареты, является критерием уровня никотина в некурительном продукте.

На основании исследований и анализа мировых научных изысканий, проведенных в лаборатории технологии производства табачных изделий ФГБНУ ВНИИТТИ, в письме на имя Главного государственного санитарного врача РФ Поповой А.Ю от 23.12.2019 г., институтом предложено введение ограничения содержания никотина в некурительных изделиях: не более 3% или на уровне 20–30 мг на порцию.

Современные некурительные изделия могут быть условно разделены на табачные и нетабачные никотинсодержащие продукты (НСП), при этом, физиологический эффект основан на потреблении никотина [8].

Ведущие транснациональные производители сигарет проводят тестовый маркетинг продуктов, похожих на снюс [7]. В 2014 г. была разработана технология изготовления сосательного табака белого цвета «Epok», предусматривающая очищение табака от вредных веществ. По данным производителей, продукт содержит на 90% меньше вредных вещества, а по вкусу не уступает традиционному шведскому снюсу [9].

Не содержащие табак, современные никотиновые продукты для перорального применения похожи по внешнему виду и использованию на снюс в шведском стиле, но без табака [10]. НСП орального потребления предлагаются в виде ароматизированного нетабачного сырья с различным содержанием никотина [11].

Проведен мониторинг исследований, проводимых по вопросу токсикологической оценки некурительных табачных / нетабачных никотинсодержащих продуктов.

Исследователи Christopher R E. Coggins, Mark Ballantyne и др. [7] провели токсикологическое тестирование, исследование химических, физических и биологических агентов продукта Swedish snus (SWS), которые могут взаимодействовать с ДНК, приводя к генетическим изменениям. Результаты для SWS в анализах мутагенности были в целом отрицательными. Данные SWS контрастируют с данными, сообщенными для курительного табака в форме сигарет, где обычно сообщается о сильных положительных ответах на мутагенность и цитотоксичность. Эти отрицательные результаты лабораторных исследований совпадают с большим количеством эпидемиологических данных из Швеции, показывающих, что потребление SWS связано

Bishop E, East N, Bozhilova S, San-topietro S, Smart D, Taylor M, Meredith S, Baxter A, Breheny D, Thorne D, Gaca M в своих исследованиях использовали метод экстракции в среде для культивирования клеток, обеспечивающий постоянную концентрацию никотина [10]. Была использована серия современных скрининговых анализов in vitro (жизнеспособность, маркеры здоровья клеток, окислительный стресс и генотоксичность) [10]. Сравнительные исследования проводили между бестабачным никотинсодержащим продуктом LYFT (БАТ), эталонным образцом бездымного табака CORESTA СRР1.1 [12] и референтным образцом сигарет 1R6F. Исследования подтверждают снижение потенциального риска потребления нетабачных никотинсодержащих продуктов.

Lunell E., Fаgеrström K., Hughes J., Pendrill R. [13] проводили сравнение фармакокинетики однократной дозы продукта на нетабачной основе ZYN (Swedish Match). Продукт ZYN с содержанием никотина 3 и 6 мг, сравнивался с SWS (8 мг) и жевательной резинкой Nicorette, а ZYN (8 мг) сравнивался с нюхательным табаком Longhorn, с содержанием никотина 18 мг [13]. Данное исследование предлагает методы определения и подтверждает вероятность снижения токсической нагрузки нового орального продукта без табака ZYN.

Некурительные нетабачные продукты представлены на рисунке 1.

Для анализа некурительной никотинсодержащей продукции предложен комплекс исследований: органолептическая оценка, определение влажности и количественного содержания никотина [14]. Содержание никотина в исследуемых образцах определяли спектрофотометрическим методом, согласно ГОСТ 30038–93 (ИСО 2881:77) на спектрофотометре СФ-16. Результаты исследований представлены в таблице 1.

(a)                                 (b)                            (c)                          (d)

Рисунок 1. Некурительные никотинсодержащие продукты: (a) жевательная смесь на основе органической целлюлозы Corvus Logan; (b) подушечки для рассасывания с никотином GGWP; (c) нетабачное изделие Citrus ZYN mini; (d) жевательная смесь сухих трав Corvus Brutal

• Figure 1.    Smokeless nicotine containing products: (a) chewing product on the base jof organic cellulose gum Corvus Logan; (b) pads with nicotine GGWP; (c) non-tobacco product of Citrus ZYN mini; (d) chewing product of cured herbs Corvus Brutal

  Shkidyuk M.V. et al. Proceedings of VSUET, 2021, vol. 83, no. 1, pp. 179-186                          post@vestnik-vsuet.ru

Таблица 1.

Потребительские показатели продукции орального потребления

Consumer's indicators for product of oral type of consuming

Table 1.

Sample	Показатели | Indicators
	Органолептические | Organoleptic			Физикохимические | рhуsiсосhеmiсаl
	Основа Content	Цвет | Color	Аромат Aroma	Влажность, % Humidity, %	Содержание никотина, % Nicotine content, %
Табачный продукт			| Tobacco product
Жевательный табак 1 Chewing tobacco 1	обрывки табака scraps of tobacco	коричневый с оттенками brown with shades	табачный tobacco	36,5	0,8
Жевательный табак 2 Chewing tobacco 2		темно-коричневый dark brown		30,4	0,3
Нетабачный никотинсодержащий продукт | Non-tobacco nicotine product
Nictech Extremely Strong	cellulose Е 460	белый white	ментол mеnthоl	32,7	3,3
ZYN Citrus Mini	целлюлоза cellulose		цитрус, ментол различной интенсивности сitrus, menthol of diffеrеnt intensity	30,0	0,9
ZYN Mini Dry				30,2	2,8
ZYN Strong				30,2	5,6
ZYN Citrus Mini Extra Strong				30,6	7,0
Corvus Brutal	peppermint	темно-зеленый dark green	ментол различной интенсивности menthol of varying intensity	29,8	7,6
KUST ice Mint Heavy	целлюлоза cellulose	белый white		32,3	0,8
Velo Polar Mint				26,4	4,1
EPOK Chew Ice Cool				35,4	1,0
Monarch Original Grape	виноградный жмых grape cake	красный red	виноград | grape	30,2	2,1
Pegas Original Lemon	рис целлюлоза rice cellulose	светло-желтый	лимон | lemon	27,8	2,8
White Fox	целлюлоза cellulose	белый	ментол | menthol	33,0	1,8
FAFF Citron		светло-зеленый	ментол | menthol	31,2	2,6
VOTE		белый	фруктовые оттенки | fruit shades	35,4	1,5
Соrvus Extreme	мята перечная peppermint	темно-бурый	ментол | mlenthol	19,0	5,9
Corvus Logan	целлюлоза cellulose	желтый	дыня | melon	29,9	3.9
GGWP	нетканое полотно cloth	светло-бежевый	карамельнопарфюмерный caramel perfume	47,3	3,6
Head Shot		светло-розовый	парфюмерный perfume	47,7	5,1

Установлено, что влажность исследуемых образцов, установленная термогравиметрическим методом, находится в значительном диапазоне (19,0–47,7%), а содержание никотина колеблется от 0,3 до 7,6%.

Органолептическая оценка показала, что основой некурительных никотинсодержащих продуктов является, в основном, порошкообразная микрокристаллическая целлюлоза или мелкоизмельченное растительное сырье (мята перечная, виноградный жмых, рис). Образец продукта GGWP представляет нетканое полотно (войлок), пропитанное никотином.

Некурительные нетабачные продукты имеют различный ароматический профиль, структуру и цвет [11]. В ингредиентном составе НСП допускаются никотин и компоненты, разрешенные к использованию при производстве пищевой продукции [11].

Определение структуры табачных / нетабачных никотинсодержащих продуктов проводилось методом оптической микроскопии с использованием микроскопа Digital Microscope Levenhuk DTX 500 LCD.

Структура образцов некурительной продукции представлена на рисунках 2–3.

(a)

(b)

(c)

Рисунок 2. Структура образцов некурительных нетабачных никотинсодержащих продуктов на основе растительного сырья и целлюлозы: (a) жевательная смесь на основе растительного сырья Corvus Brutal; (b) FAFF Citron; (c) ZYN

• Figure 2.    Samples structure of smokelex non – tobacco products of the base on plant material and cellulose: (a) chewing product of cured herbs Corvus Brutal; (b) FAFF Citron; (c) ZYN

Рисунок 3. Структура табака жевательного

• Figure 3.    Structure of chewing tobacco

Структура нетабачной некурительной продукции:

• •    никотинсодержащая продукция на основе целлюлозы представляет собой мелкоизмельчен-ное (порошкообразное) вещество, обладающее мягкой, легко растираемой пальцами, структурой с характерным запахом используемого ароматизатора, различного цвета;

• •    никотинсодержащая продукция на основе мяты перечной визуально определяется как мел-коизмельченное растительное сырье зеленоватокоричневого цвета без специфического табачного аромата.

Для отнесения никотинсодержащей продукции к табачной или нетабачной, установлена возможность применение метода люминесцентного анализа.

При разработке комплексной оценки, исследована целесообразность адаптации методов CORESTA для применения к некурительной нетабачной никотинсодержащей продукции:

• •    CRM № 69 «Определение рН в табаке и табачных изделий»;

• •    CRM № 88 «Определение активности воды в табаке и табачных изделий»;

• •    CRM № 90 «Определение прочности запечатывания порционной упаковки для табака и производных продуктов и принципы измерения».

При проведении исследований, установлен дополнительный признак наличия / отсутствия табака в ингредиентном составе НСП – содержание табачных специфических нитроза-минов (ТSNА) [15]. Растения из рода Nicotiana содержат большое количество никотина [16] и, соответственно, возможно количественное определение ТSNА в табачных продуктах. Результаты определения уровня ТSNА сильно отличаются от исследования к исследованию [16] в зависимости от использования аналитического инструмента.

Для определения NNN (N-нитрозонорникотина) и NNK (4-(метил-нитрозамино) – 1-(3-пиридил) – 1-бутанона) в некурительных продуктах, проводилась валидация метода высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс спектрометрией [17], установленного ISO 21766 «Tobacco and tobacco products – Determination of tobaccospecific nitrosamines in tobacco products – Method using LC-MS/MS» [18]. Анализ проводили на аналитическом оборудовании: хроматографе Thermo Scientific Dionex UltiMate 3000 / масс-спектрометре TSQ Quantiva [17].

Результаты количественного определения табачных специфических нитрозаминов (NNN/NNK) в образцах некурительной табачной / нетабачной продукции представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Содержание табачных специфических нитрозаминов в исследуемых образцах

Content of tobacco specific nitrosamines in studed samples

Table 2.

Некурительная продукция | Non-smoking products табачная | tobacco нетабачная никотисодержащая non-tobacco smokeless nicotine containing жевательный табак 1 сhеwing tobacco 1 жевательный табак 2 сhеwing tobacco 2 Velo Polar Mint White Fox Corvus Brutal EPOK Ice Cool NNN мкг/г 3,21 2,00 н/о 0,01 н/о NNK мкг/г 0,24 0,21 н/о н/о* – ниже предела определения метода

Как видно из таблицы 2, табачные специфические нитрозамины (NNN и NNK) определены только в образцах табака жевательного.

Возросший интерес к некурительной табачной / нетабачной никотинсодержащей продукции, как к альтернативе курению [19], а также предоставление никотина потребителю, без компонентов пиролиза табака, может предотвратить большую часть потенциального вреда от традиционного курения [20].

По результатам исследований, разработана комплексная оценка некурительной никотинсодержащей продукции, включающая:

• •    органолептическую оценку;

• •    определение массовой доли влаги термогравиметрическим методом;

• •    определение содержания никотина методом спектрофотометрии;

• •    определение структуры методом оптической микроскопии и / или методом люминесцентного анализа;

• •    определение табачных специфических нитрозаминов методом жидкостной хроматографии / тандемной масс-спектрометрии (LC-MS/MS).

Заключение

Некурительная нетабачная никотинсодержащая продукция является современной альтернативой традиционному курению.

Разработана комплексная оценка некурительной никотинсодержащей продукции.

Основным компонентом, обуславливающим токсикологический риск потребления некурительной продукции, является никотин, содержание которого в исследуемых образцах составляет от 0,3 до 7,6%. Предложено введение ограничения содержания никотина в некурительных изделиях на уровне 20–30 мг на порцию.