Разработка технологий и характеристика функциональных свойств специализированного продукта «Атеростерол»

Вектор исследований в области разработки новых видов специализированной продукции, в том числе биологически активных добавок (БАД), является все более востребованным, учитывая их значение в коррекции питания и здоровья, а также необходимость развития отечественного рынка [ 4, 6, 8 ] .

Особую актуальность приобретают вопросы профилактики и комплексной диетотерапии сердечно-сосудистых заболеваний, занимающих «лидирующие» позиции среди распространенных патологий современного человека [ 2, 3 ] .

Имеющиеся теоретические разработки и практический опыт свидетельствуют, что совместное применение БАД и медикаментозных средств может быть наиболее эффективным и доступным способом решения рассматриваемых проблем нутрициологии [ 1, 5, 7, 9, 10 ] .

Цель настоящей работы – разработать новую формулу БАД и дать ее характеристику с учетом функциональных свойств.

Объектами исследования являлись исходное сырье, опытные и промышленные образцы специализированного продукта «Атеро-стерол».

Рецептурная формула БАД разработана с учетом фармакологической и биохимической характеристики ее отдельных компонентов (табл. 1).

Таблица 1

Рецептура биологически активной добавки «Атеростерол»

№	Наименование компонентов	Содержание в 1 капсуле, мг
1	Оливковое масло нерафинированное Олеиновая кислота (70%) – омега 9	550 385
2	Вегапур 95Е Содержание стеринов	526 310
3	Бета каротин, 20% Бета каротин	5,0 1,0
4	Токоферола   ацетат, 98% Витамин Е	2,3 2,25
Вспомогательные вещества
6	Пищевая добавка «Гриндокс» (антиоксидант)	16,7
7	Капсула желатиновая	430
Итого		1530

Разработана технология производства, включающая следующие основные этапы (см. рисунок).

Приготовление смеси для капсулирования: гомогенизация 3–5 минут

Приготовление раствора желатина: температура -85 ° С, скорость мешалки – 35 об/мин, время – 2,5 часа

Капсулирование и досушивание: 30–60 часов

Хранение: 2 года при 25 ° С в сухом, защищенном от света месте

Технологическая схема производства БАД «Атерестерол»

• -    Приготовление смеси для капсулиро-вания. Компоненты получают со склада в соответствии с наименованием, количеством и серией сырья, согласно технологической карте, взвешивают и производят дозирование в следующем порядке: оливковое масло нера-

• финированное; антиоксидант Гридокс 109; токоферол ацетат 98 %; бета-каротин пищевой 90 %; вегапур 95Е.

Полученную смесь гомогенизируют в реакторе гомогенизаторе в течение 3–5 минут до однородности состава. Комки и посторонние включения должны отсутствовать. Смесь для капсулирования хранится в темном месте не более 3-х суток.

• -    Приготовление раствора желатина. Проводят в мешалке Melter MGP при параметрах: температура воды в рубашке 85 ° С, скорость оборота мешалки 35 об/мин. Компоненты загружают в следующей последовательности: вода очищенная, глицерин, желатин. В последнюю очередь добавляют вспомогательные вещества (консерванты, пигменты) согласно загрузочной карте.

Время приготовления раствора – 2,5 часа из расчета на 210 кг готового желатина. После окончания процесса раствор выгружают в емкость для хранения через фильтр с размером пор 0,2 мм, отстаивают 4 часа при температуре 60 ° С и подают на участок изготовления капсул.

• -    Капсулирование и дозирование. Изготовление капсул с использованием раствора желатина и смеси для капсулирования производят на капсульной машине SGM 1010. Мягкие желатиновые капсулы проходят процесс досушивания в сушильных тоннелях 30-60 часов до прекращения падения массы капсул.

Готовые капсулированные массы БАД передают в отдел контроля качества на соответствие требованиям нормативных и технических документов. Три упаковки готовой продукции – в коллекцию арбитражных образцов.

Проведены исследования органолептических, физико-химических, микробиологических показателей в процессе производства и хранения для определения регламентируемых показателей качества, в том числе пищевой ценности и сроков реализации.

Продукт хранили в течении 27 месяцев при температуре 25 ° С в сухом, защищенном от света месте.

В табл. 2 представлены показатели безопасности БАД по истечении срока хранения.

Результаты исследований свидетельствуют о соответствие полученных данных по безопасности БАД требованиям нормативных документов и позволили установить сроки год-

Таблица 2

Критерии безопасности БАД «Атеростерол»

Наименование показателя		Допустимый уровень содержания, мг/кг (для радионуклидов, БК/кг), не более	Результаты наблюдений
Токсичные элементы	Свинец	0,1	0,04
	Мышьяк	0,1	0,03
	Кремний	0,05	0,02
	Ртуть	0,03	0,0
	Железо	5,0	3,1
	Медь	0,4	0,2
Микотоксины	Афлатоксин В1	0,005	0,003
Пестициды	ГХЦГ (сумма изомеров)	0,2	0,1
	ДДТ и его метаболиты	0,2	Не обнаружено
	Гептахлор	Не допускается (<0,002)	Не обнаружено
	Алдрин	Не допускается (<0,002)	Не обнаружено
Перекисное число, ммоль активного Q2/кг		10	3,5
Диоксины (в пересчете на жир)		0,00000075	Не обнаружено
Радионуклиды	Цезий-137	40	25
	Стронций-90	80	22

Таблица 3

Регламентируемые показатели качества и пищевой ценности БАД «Атеростерол»

Наименование показателя Характеристика Внешний вид Мягкие желатиновые капсулы Цвет содержимого капсулы От оранжевого до красного, допускается осадок внутри капсулы Вкус и запах содержимого капсулы Специфический Средняя масса содержимого капсулы, мг 1100 (от 990 до 1210) Средняя масса капсулы, мг 1530 (от 1377 до 1683) Распадаемость капсул, мин, не более 60 Содержание суммы стеринов, в 1 капсуле, мг, не менее 310 Содержание витамина Е, в 1 капсуле, мг 2,25 (от 1,57 до 2,92) Содержание бета-каротина, в 1 капсуле, мг 1,0 (от 0,8 до 1,2) ности – два года при указанных выше условиях (с учетом запаса прочности – 3 месяца).

Определены регламентируемые показатели качества, в том числе пищевой ценности (табл. 3).

Для рассмотрения возможных механизмов участия специализированного продукта в оздоровлении сердечно-сосудистой системы целесообразно рассмотреть влияние его отдельных компонентов и их действующих начал на отдельные стороны обменных процессов.

Растительные стеролы («Vegapure») в составе БАД предотвращают абсорбцию холе- стерина пищевого происхождения. Со времени начала их исследования накоплено множество доказательств, которые подтверждают, что стеролы и эфиры стеролов оказывают снижающее воздействие на уровень холестерина в крови.

Субстанция «Vegapure» содержит в своем составе базовые группы стеролов и станолов природного происхождения (ситостерин, си-тостанол, кампестерин и стигамастерин) в тех же пропорциях, в которых они присутствуют в пищевых продуктах. Для стеролов и стано-лов природного происхождения принят объе- диняющий термин – фитостеролоы. Под ним объединены растительные стеролы и станолы в свободных или этерифицированных формах.

Механизм действия фитостеролов необходимо рассматривать с точки зрения механизма усвоения и адсорбции холестерина.

Холестерин – один из важнейших компонентов клеточных мембран, предшественник желчных кислот и некоторых гормонов. Основное количество холестерина вырабатывается печенью (ок. 1000 мг в день). Другая часть поступает с пищей, в основном богатой жирами (200–500 мг в день). Еще один, и немало важный источник холестерина – старые клетки кишечника, которые были отторгнуты (250–400 мг в день).

Потребление жирорастворимых компонентов пищи, таких как триглицериды (жиры) и холестерин инициирует выброс желчи из желчного пузыря в кишечник. Желчные кислоты необходимы для формирования мицелл (эмульгированных липидных капель). Так как внутренняя среда организма гидрофильна, то жирорастворимые компоненты пищи должны быть «упакованы» в эмульгирующее вещество, чтобы проникнуть в места назначения. В данном случае мицеллы необходимы для абсорбции жирорастворимых компонентов и холестерина в клетки кишечника.

После попадания в клетки кишечника образуются новые структуры, так называемые хиломикроны, которые переносят жиры, холестерин и некоторые белки в печень. Печень трансформирует эти структуры и вырабатывает липопротеиновые частицы низкой плотности, которые содержат жир, холестерин и небольшое количество белков. В итоге липро-теиновые частицы низкой плотности становятся липопротеидами низкой плотности (ЛПНП), известные как «вредный холестерин», который является атерогенным. Эти частицы попадают в систему кровообращения и вызывают имбибицию сосудистой стенки.

При приеме препаратов на основе фитостеролов происходит снижение абсорбции холестерина в кишечнике. Фитостеролы в форме эфиров, содержащиеся в БАД «Атеростерол», используются как средство доставки фитостеролов в кишечник, где происходит расщепление эфира до свободных фитостеролов.

Химическое строение фитостеролов схоже со строением холестерина и отличается только дополнительной боковой цепью, которая присутствует в фитостеролах. В практиче- ском смысле схожее химическое строение становится натуральным конкурентом для холестерина. Фитостеролы в кишечнике конкурируют с холестерином и выталкивают его из мицелл. Фитостеролы имеют большее сходство с мицеллами чем холестерин, поэтому предотвращают проникновение холестерина в мицеллы, исключая его абсорбцию в клетке кишечника и возможность проникновения в хиломикороны.

В ответ на снижение поступления холестерина в печень в организме имеется механизм обратной связи. При этом происходит увеличение выработки эндогенного холестерина печенью. Доказано, что данное увеличение выработки эндогенного холестерина меньше, чем снижающий эффект уровня холестерина фитостеролами. Это приводит к снижению общего холестерина крови.

Фитостеролы уменьшают абсорбцию холестерина пищевого происхождения, а также реабсорбцию эндогенного холестерина пищеварительного тракта. Это приводит к снижению уровня общего холестерина крови и липопротеидов низкой и очень низкой плотности («вредный холестерин») и фактически не оказывает влияния на уровень липопротеидов высокой плотности («полезный холестерин»), тем самым снижается риск возникновения сердечнососудистых заболеваний (атеросклероз и ишемическая болезнь сердца).

Прием БАД «Атеростерол» с фитостеролами не противопоказан людям принимающим статины, которые снижают уровень холестерина, замедляя его синтез. «Атеросте-рол» и статины работают в направлении снижения уровня холестерина при помощи двух разных и сочетаемых механизмов.

Фитостеролы («Vegapure») не влияют на реабсорбцию жирорастворимых витаминов и триглицеридов. Исследования показывают снижение уровня каротиноидов в сыворотке крови. В этом случае полноценного обеспечения организма каротиноидами можно достичь введением в рецептуру субстанции бета-каротина.

Бета-каротин включен в состав БАД «Атеростерол» для восстановления адекватного уровня его содержания в организме и обеспечения антиоксидантной защиты клеток артерий от окисления свободными радикалами, возникновения повреждений и воспалительных процессов в сосудах.

Ненасыщенная структура бета-каротина позволяет его молекулам адсорбировать свет и предотвращать накопления свободных радикалов и активных форм кислорода. Бета-каротин подавляет выработку свободных радикалов. Предполагается, что тем самым он защищает клетки иммунной системы от повреждения свободными радикалами и может улучшать состояние иммунитета. Бета-каротин - естественный иммуностимулятор, который повышает иммунный потенциал организма независимо от вида антигенов, то есть действует неспецифично.

Альфа-токоферол, содержащийся в БАД, легко вступает во взаимодействие со свободными радикалами и активными формами кислорода, чем определяются его антиоксидантные свойства: токоферол защищает поленасыщенные жирные кислоты, в том числе ПНЖК клеточных мембран, от окисления. Биологические мембраны содержат примерно одну молекулу альфа-токоферола на одну тысячу молекул липидов. Способность альфа-токоферола реагировать с пероксидными радикалами намного больше, чем с ПНЖК, поэтому когда в клеточной мембране цепная реакция перекисного окисления липидов достигает молекулы витамина Е, она обрывается.

Витамин Е обладает способностью угнетать активность фосфолипазы лизосом, разрушающей фосфолипиды мембран. Повреждение мембран лизосом приводит к выходу протеолитических ферментов в цитозоль, которые в последующем повреждают клетку.

Наряду с защитой от окислительного повреждения клеточных и субклеточных мембран, важнейшей функцией витамина Е является торможение свободнорадикального окисления липопротеидов - процесса, которому в настоящее время отводится ведущая роль в патогенезе атеросклероза и связанных с ним сердечно-сосудистых заболеваний.

Другим объектом, в защите которого от окисления активными формами кислорода витамин Е принимает участие, совместно с другими антиоксидантами, являются белки с функционально активными тиоловыми группами и остатками метионина, легко поддающимися окислению. Исключительно важным окислительным процессом, находящимся под контролем витамина Е, является окисление арахидоновой кислоты. С этим связано влияние, оказываемое витамином Е на агрегацию тромбоцитов, хемотаксис фагоцитов, освобо- ждение интерлейкина-1 из макрофагов и, тем самым, на весь каскад иммунных реакций. Кроме того, витамин Е контролирует синтез убихинона - компонента дыхательной цепи и главного антиоксиданта митохондрий.

Витамин Е участвует также в пролиферации клеток, клеточном дыхании, других процессах метаболизма в клетках. Он предотвращает образование тромбов и способствует их рассасыванию. Недостаток а-токоферола, как основной антиоксидантной системы организма, приводит к нарушению метаболизма витамина А (токоферол - стабилизатор непредельной боковой цепи ретинола), а также к нарушениям в мембранах клеток. Витамин Е -стерический стабилизатор фосфолипидного слоя биологических мембран, а это, в свою очередь, ведёт к нарушению транспорта кислорода и деградации мембран эритроцитов. Токоферол является главным питательным веществом-антиоксидантом, замедляет процесс старения клеток вследствие окисления, улучшает питание клеток, укрепляет стенки кровеносных сосудов и миокард.

Научные исследования показывают, что компоненты нерафинированного оливкового масла повышают чувствительность тканей к инсулину, препятствуют повышению уровня холестерина. Оливковое масло содержит в своем составе олеиновую кислоту, которая занимает промежуточное положение между насыщенными и полиненасыщенными липидами и обладает полезными качествами и тех и других. Олеиновая кислота, входя в состав клеточных мембран, улучшает состояние клеток, в частности кровеносных сосудов, кожи, волос, способствует профилактике инсультов и инфарктов, препятствует появлению морщин, поддерживает упругость кожи, являясь, таким образом, фактором профилактики процессов старения.

Рассмотренные материалы свидетельствуют о синергическом влиянии компонентов рецептуры на обменные процессы, обеспечивающие функционирование сердечно-сосудистой системы в организме здорового и больного человека на необходимом физиологическом уровне.

На разработанный продукт утверждена техническая документация, получены заключения экспертного совета Института питания РАМН и Роспотребнадзора, БАД внесен в Федеральный реестр и производится на предприятиях компании «Арт Лайф», сертифициро- ванных в рамках требований международных стандартов ISO 9001, 22000 и правил GMP.